Център за научноизследователска и развойна дейност

Сила на научните изследвания
Създадохме ефективна система за научноизследователска и развойна дейност, която ни позволява да продължим да разработваме изпитвани лекарства в терапевтични области с висок потенциал като метаболитни заболявания, ортопедия, онкология и хематология. Чрез повече от 30 години натрупване, нашият екип за научноизследователска и развойна дейност натрупа обширни професионални познания в областта на откриването на нови лекарства, оценката на ефикасността, изследването на процесите и качеството, предклиничните изследвания, клиничните изследвания и регулаторната документация.
Нашият екип за научноизследователска и развойна дейност включва приблизително 110 души, повече от 60% от които имат магистърски и докторски степени, покриващи мултидисциплинарен опит. Основните членове на екипа за научноизследователска и развойна дейност имат средно повече от 20 години опит във фармацевтичната индустрия. Благодарение на нашите силни възможности за научноизследователска и развойна дейност, ние участваме в множество национални или провинциални изследователски проекти. Предприехме три големи национални научни и технологични проекта и предлаганите ни продукти са спечелили общо 11 национални отличия. След 30 години усилия за научноизследователска и развойна дейност, ние създадохме шест платформи за разработване на продукти: технологична платформа за рекомбинантни протеинови лекарства, технологична платформа за пептидни лекарства, иновативна технологична платформа за комбиниране на лекарство-устройство, технологична платформа за лекарства за антитела, дългодействаща технологична платформа и технологична платформа за подкожно доставяне на лекарства, което ни позволява да продължим да разработваме и усъвършенстваме продуктите, които се разработват.

1. Технологична платформа за рекомбинантни протеинови лекарства

Използваме три системи за експресия на зрели протеини, а именно система за експресия на Е. coli, система за експресия на дрожди и система за експресия на клетки на бозайници, за да произведем функционални рекомбинантни терапевтични протеини. Използвайки системи за експресия на протеини, ние произведохме редица лекарства, които вече са на пазара и са в клинични стадии (като Jilifen, Jijufen и JY06 (Jixinfen)).

2. Технологична платформа за пептидни лекарства

Започнахме да разработваме пептидни лекарства през 2005 г. и оттогава сме създали силни възможности в научноизследователската и развойна дейност, разработването на процеси и производството на пептидни лекарства. В допълнение към JY29-2 и биоподобния на лираглутид, известен впоследствие като Lilupin, ние също разработваме аналози на амилин и биоподобни на дулаглутид, използвайки нашата технологична платформа за пептидни лекарства.

3. Иновативна технологична платформа за комбиниране на лекарства и устройства

Комбинирахме рекомбинантни протеини с биологични материали, за да създадем технологична платформа за комбиниране на лекарство-устройство. Разработихме първия комерсиализиран в Китай rhBMP-2 материал за възстановяване на кости Guyoudao и използваме тази технологична платформа, за да продължим да разработваме ново поколение материали за възстановяване на кости. По-високоефективни материали за възстановяване на костите.

4. Технологична платформа за лекарства с антитела

Нашата цялостна технологична платформа за лекарства за антитела обхваща ключовите стъпки, необходими за разработване на лекарства за антитела, като ефективно напредва в процеса на разработка, който започва с откриването и оптимизирането на иновативни антитела. Досега получихме одобрение от IND за две изследвани лекарства за антитела, включително иновативното лекарство за изследване на антитела от клас 1 JY47 и биоподобното за изследване лекарство за антитела JY43. JY47 е SIRP-специфично моноклонално антитяло, предложено за лечение на напреднали солидни тумори, докато JY43 е целево моноклонално антитяло, предложено за лечение на мултиплен миелом. Ние също така разработваме JY41 (биоподобно антитяло), инхибитор на остеосклерозата, предназначен за лечение на остеопороза. В допълнение, ние продължаваме да комбинираме и подобряваме лекарствените форми около иновативните антитела. В допълнение към разработването на нашите собствени продукти за антитела, ние също така предоставяме услуги за предклинични изследвания и разработки на други фармацевтични компании. Изследвано лекарство за антитела, разработено с помощта на нашите услуги за научноизследователска и развойна дейност, влезе във фаза III на клинични изпитвания.

5. Дългосрочна технологична платформа

Протеиновите и пептидните лекарства обикновено изискват често приложение и инжектиране. За да подобрим удобството на пациентите и спазването на лекарствата, ние използваме различни дългодействащи технологии, включително модификация на веригата на мастни киселини, модификация на полиетилен гликол (PEG) и сливане на FC, които могат да удължат полуживота на лекарството и да постигнат дълготрайни терапевтични ефекти. Биоподобният семаглутид JY29-2, който разработихме и модифицирахме с помощта на технология за липидиране, завърши клиничното изпитване фаза III за лечение на T2DM през октомври 2023 г. и беше одобрено за клинично изпитване за лечение на затлъстяване и наднормено тегло през януари 2024 г. В допълнение, ние подадохме NDA заявление до NMPA през май 2023 г. за продукта G-CSF JY06 (Jixinfen), модифициран с PEGylation технология. Ние също така предоставяме предклинични услуги за разработване на лекарства на други фармацевтични компании с нашата дългодействаща технология. Изследван инсулин детемир, разработен чрез нашата технология за липидиране, получи одобрение от IND.

6. Технологична платформа за подкожно доставяне на лекарства

При парентерално приложение голям брой нежелани реакции са свързани с интравенозно приложение. Преминаването към подкожно инжектиране на лекарства може ефективно да намали риска от нежелани реакции и да подобри поносимостта на пациентите към лекарствата. Нашата платформа се фокусира върху подкожно доставяне на лекарства с помощта на рекомбинантна хиалуронидаза. Хиалуронидазата може временно да хидролизира подкожната хиалуронова киселина, като по този начин подобрява диспергирането и проникването на лекарствата в тъканите и подобрява бионаличността на лекарствата. Следователно, комбинирането на хиалуронидаза с активно вещество позволява лекарства с големи дози, които първоначално трябва да бъдат доставени чрез интравенозно приложение, да бъдат прилагани подкожно, като по този начин предоставя на пациентите по-безопасен и по-удобен вариант. Ние независимо разработихме рекомбинантна хиалуронидаза JY53 и очакваме да подадем заявление за регистрация на главния файл на лекарството (DMF) за JY53 като ексципиент през 2024 г. Въз основа на тази платформа провеждаме предклинични изследвания на биоподобния даратумумаб JY43-2. JY43-2 съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза и може да се инжектира подкожно.

Компанията отдава голямо значение на изграждането на стратегия за интелектуална собственост, има професионален отдел за управление на интелектуалната собственост и е формулирала различни политики за насърчаване на технологичните иновации и защитата на интелектуалната собственост. Компанията беше оценена като патентно демонстрационно предприятие в провинция Zhejiang през 2010 г. През октомври 2014 г. тя получи „Сертификат за сертифициране на системата за управление на интелектуална собственост“, издаден от Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (преминал повторно сертифициране през 2020 г.). През октомври 2015 г. получи "Сертификат за сертифициране на системата за управление на интелектуалната собственост" от Националната администрация за интелектуална собственост. Компанията отдава голямо значение на защитата на интелектуалната собственост и извършва цялостно патентно оформление за научноизследователски и развойни проекти. Притежаваме 15 регистрирани патента и осем висящи патентни заявки в Китай и две висящи PCT заявки. Получихме множество награди и признания, включително 3 патента, които спечелиха „Китайска награда за отличен патент“.